SERVICE
事業紹介
ENABLING ADVANCED THERAPIES
治療法が確立していない疾患に、
新たな治療の可能性を追求する。
ファーマバイオは、独自の他家（同種）細胞シート技術を基盤に、拡張性の高い組織再生プラットフォームを構築しています。病的近視に伴う近視性網脈絡膜萎縮をはじめ、対象疾患を広げて開発を進めています。
細胞シート技術を用いた治療法の研究開発に取り組んでいます。
01
創薬事業
※PAL-222は現在開発中（臨床試験段階）の再生医療等製品であり、有効性および安全性が確立されたものではありません。
対象疾患：近視性網脈絡膜萎縮
強度近視に由来し、眼球（眼軸）が伸びて網膜が進行性に伸展・萎縮することで、視機能に影響する疾患です。萎縮そのものに対する確立された治療法はありません。
- 生活の質（QOL）への深刻な影響
- 自立喪失・就労困難
正常な眼
強度近視の眼：眼軸が伸び、網脈絡膜が萎縮する
開発品（開発コード：PAL-222）
ヒト（同種）皮下脂肪由来の間葉系間質細胞（MSC）を用いた開発中の細胞シートです。細胞自身が産生する細胞外マトリックスを利用し、人工的な足場を使わずにシートを作製しています。
当社の技術
SHAPE RECOVERY
形状復元性 ― 針を通した後の形状変化
当社の細胞シート化技術では、16G／18GのPTFE製チューブを用いた吸引・排出後の形状復元性を検討しています。
動画：チューブからの吸引・排出後の細胞シートの様子
なぜ「細胞シート」なのか
当社では、細胞懸濁液の注射ではなく、細胞シートの直接移植を行う方法を開発しています。
細胞懸濁液の注射ではなく、細胞シートの直接移植を行う
PHARMABIO
- 人工足場なしで細胞構造を保持
- 細胞をシート状にして移植する設計
- 移植後の安全性と有効性を臨床試験で評価中
細胞シートの構造：細胞自身がつくる基底膜（細胞外マトリックス）を最表層に備える
シート最表層には、細胞自身が産生した細胞外マトリックスからなる基底膜を備えています。これにより、
- 人工的な足場を用いずにシートを作製
- 培養皿から容易に剥離でき、手術中の操作性が高い
- 柔軟性と強度を両立
- 多様な細胞種への転用が可能
EASY DETACHMENT
培養容器からの剥離 ― 水流のみで、シートを傷つけない
温度応答性の特殊な培養皿や酵素を使わず、水流のみでシートを培養容器から剥離します。シートを傷つけずに容易に取り出せるため、安定した品質と取り扱いやすさに直結します。
動画：水流のみで培養容器から細胞シートを剥離する様子
他家（同種）MSCがもたらす実現性
- 一般にMSCは、多能性幹細胞（iPS細胞・ES細胞）に比べて造腫瘍性のリスクが低いとされる
- 患者からの組織採取が不要で、量産・低コスト・柔軟な供給が可能
- シート化工程から製造を開始でき、複数枚を一度に出荷できる
移植プロセス
細径チューブにシートを吸引し、チューブ先端を移植部位（網膜下）に挿入して留置します。手術は全身麻酔下で約2時間（将来的には局所麻酔での実施を想定）。発明者および網膜硝子体の専門医チームと共同で開発した術式です。
細い管で細胞シートを吸引し、網膜下に挿入・留置する移植プロセス
PIPELINE
開発パイプライン（臨床試験）
複数の疾患を対象に臨床試験（治験）を実施しています。最新の状況は各登録情報をご確認ください。
| 試験名 | 対象疾患 | フェーズ | 実施医療機関 | 登録番号 |
|---|---|---|---|---|
| PAMyCA試験 | 近視性網脈絡膜萎縮 | 第I/IIa相 | 名古屋市立大学 | NCT05658237 jRCT2043220105 |
| PRESERVE試験 | 既存治療抵抗性の 新生血管型加齢黄斑変性 |
第I/IIa相 | 山口大学 | NCT07005323 jRCT2063240083 |
| 難治性皮膚潰瘍患者に対するPAL-222の第I／IIa相臨床試験 | 難治性皮膚潰瘍 | 第I/IIa相 | 登録情報をご確認ください | NCT07016438 jRCT2053240282 |
登録番号は ClinicalTrials.gov／jRCT の公開情報です（クリックで各登録ページが開きます）。
02
再生医療等製品製造開発受託事業
再生医療等製品の開発製造受託（GCTP対応）から、細胞の微生物安全性試験などの受託試験・検査、細胞調製施設の設計まで、製造に関わるあらゆる工程をワンストップで支援します。
川崎工場
川崎市殿町「キングスカイフロント」のライフイノベーションセンター内に製造施設を構えています。生きた細胞の製造・品質管理は、低分子医薬品とは異なり極めて高度な技術を要します。
- 羽田空港に近く、生体材料の輸送にも適した川崎市殿町の立地
- 輸送は再生医療のサプライチェーンで決定的に重要な役割を担う
- 先進的な品質管理システムを備えた施設
細胞調製用アイソレーター
細胞培養室（安全キャビネット・遠心機）
クリーンルーム（製造区域）
ガス供給・凍結保管設備
受託メニュー
- 製造開発受託（GCTP対応）
- 微生物安全性に関する受託試験・検査
- 研究用網羅的病原微生物遺伝子検査
- 研究用無菌試験
FAQ
よくあるご質問
- PAL-222とは何ですか？
- PAL-222は、ヒト（同種）皮下脂肪由来の間葉系間質細胞（MSC）を用いた開発中の細胞シートです。有効性と安全性を臨床試験で評価しています。
- 近視性網脈絡膜萎縮とはどのような病気ですか？
- 強度近視に伴い眼球（眼軸）が伸び、網膜・脈絡膜が進行性に萎縮することで視機能に影響する疾患です。萎縮そのものに対する確立された治療法はありません。
- 当社の細胞シート技術とは何ですか？
- 細胞自身が産生する細胞外マトリックスを利用し、人工的な足場を使わずにシートを作製する技術です。
- CDMOとは何ですか？
- 医薬品の開発製造受託機関（Contract Development and Manufacturing Organization）です。当社は再生医療等製品の開発製造受託（GCTP対応）や各種受託試験・検査を提供しています。
- 開発（臨床試験）の状況を教えてください。
- 各臨床試験の登録番号を本ページの開発パイプライン表に掲載しています。最新の状況はリンク先の登録情報をご確認ください。