お知らせ

2018/04/16

ファーマバイオ名古屋製造施設が厚生労働省より特定細胞加工物製造許可を取得

ファーマバイオ株式会社(代表取締役草野仁、本社名古屋市)は弊社が運営する名古屋製造開発施設が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」)の査察を受け、平成30年4月5日付で、厚生労働省より再生医療等安全確保法に規定される特定細胞加工物製造の許可 (施設番号: FA4170002) を受けましたことを報告いたします。

弊社は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下「薬機法」といいます。)に基づく再生医療等製品としての承認を目指す加工細胞、ならびに再生医療等製品の製造開発受託に特化したソリューションを提供してまいりました。従来の医薬品では治療困難な疾病に苦しむ方々のニーズに応えるためには、新たな治療アプローチとしての画期的な再生医療等製品の品目数の拡充が不可欠でありますが、再生医療等製品が医薬品、医療機器に次ぐ新しいカテゴリーとして薬機法において定義されてから3年と6ヶ月が経過いたしましたが、日本国内において承認された再生医療等製品は5品目となっております。弊社としたしましては、国内承認品目数増加を通じて再生医療等製品を待ち望む方々の期待に応えるために、薬機法に基づく開発の前段階である初期研究開発段階からの候補製品への関与活動が重要であるとの考えに至りました。この度の特定細胞加工物製造許可の取得はその活動の一貫であり、有望な再生医療シーズの臨床研究等の支援を通じて、再生医療等製品の品目数の増加を加速させるものであります。

今回の許可取得を通じて、よりいっそう再生医療を通じた社会貢献に努めて参ります。

【ファーマバイオ株式会社について】
ファーマバイオは、日本で最初に細胞・組織由来医薬品専門の開発製造受託を開始した企業として、薬事開発に必要な薬事開発ソリューション事業、再生医療等製品開発製造受託事を提供し、高品質・高効率な製造開発プロセスを実現いたします。また、細胞・組織由来医薬品分野において、アジア太平洋地域のリーディングCDMOとして知られるCell Therapies Pty. ltd. とのサービス提供アライアンスにより、Global Study のための開発製造受託にも対応いたします。

ファーマバイオ株式会社 管理部広報担当
高橋 由希 / 03-6205-4101/ hq_kanri@pharmabio.co.jp


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