お知らせ

2015/04/28

ファーマバイオ、セル・セラピーズと業務提携

再生医療等製品*の薬事開発に特化して治験薬の受託製造を行う日本で最初のCMO*、ファーマバイオ株式会社(本社:愛知県名古屋市、代表取締役社長:草野仁)と、細胞・組織由来医薬品*分野において、アジア太平洋地域のリーディングCMOとして知られるセル・セラピーズ社(Cell Therapies |本社:豪メルボルン、マネージングディレクター、CEO:Dr. Tim Oldham)は、「アジア太平洋地区における細胞・組織由来医薬品の加工から物流までの一貫したサービス提供のアライアンス」を構築することで基本合意致しました。なお、本アライアンスは、2015年5月に開催される「国際細胞治療学会年次集会(ISCT: International Society for Cellular Therapy 2015)」(於:米ラスヴェガス市、ワールドコンベンションセンター)において正式発表予定です。
再生医療等製品開発のための製造受託サービスアライアンス
ファーマバイオは、薬事法(薬機法*)におけるGCTP*の要求事項に対応した品質マネジメントシステムで薬事開発業務を受託する、日本で最初の再生医療等製品専門の治験薬製造受託企業です。細胞・組織由来医薬品の分野において、長い歴史とTGA*、FDA*、EMA*のGMP*ならびにPIC/S*を含めた国際的な規制と品質標準に基づく豊富な受託実績を有するセル・セラピーズ社との業務アライアンス構築により、日本国内のみならず、海外のお客様の日本における薬事開発の加速にも貢献致します。

グローバルな品質と安全性を確保し、迅速な開発をサポートする創薬ソリューション
本アライアンスにより、日本国内のみならず、海外の細胞・組織由来医薬品の開発を検討中のお客様に対し、薬機法*を遵守した開発戦略の立案、治験計画から承認申請に関するコンサルテーションから治験薬の安定的な供給、上市後の量産化に必要な製造ラインの設計・実装、運用管理のサポートおよび承認販売後の支援まで、弾力的かつ包括的にサポートします。私たちは開発のリスクとコストを最小限に抑え、世界に通ずる品質と安全性を確保しつつ、生産性を最大化できる創薬ソリューションを提供し、医学的意義と確度が見込める世界中のシーズの実用化促進を通じて社会に貢献します。

以 上

* 再生医療等製品:人または動物の体の構造又は機能の再建、修復又は形成、疾病の治療又は予防としての医療又は獣医療に使用されていることが目的とされている、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものならびに、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたものであって、医薬部外品及び化粧品を除く政令で定められたもの。
* CMO: Contract Manufacturing Organization(医薬品製造受託機関)
* 細胞・組織由来医薬品:人または動物の細胞・組織を原料とする医薬品
* 薬機法:医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保などに関する法律
* GCTP: Good Gene, Cellular and tissue and Tissue-based Products Manufacturing Practice (厚生労働省令第93号再生医療等製品の製造所における製造管理および品質管理の基準に関する省令)
* TGA: Therapeutic Goods Administration(オーストラリア保健省薬品・医薬品行政局)
* FDA: U.S. Food and Drug Administration(アメリカ食品医薬品局)
* EMA: European Medicines Agency(欧州医薬品庁)
* GMP:Good Manufacturing Practice(医薬品適性製造基準)
* PIC/S: The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (医薬品査察協定・医薬品査察協同スキーム)

【ファーマバイオ株式会社の概要】
●社 名 (company name) :ファーマバイオ株式会社 PharmaBio Corporation
●所在地 (address):
 ■名古屋本社・研究開発センター( HQ, R&D)
 〒451-0025 名古屋市西区上名古屋4丁目14-17
 ■管理部門オフィス( administrative department)
 〒451-6040 愛知県名古屋市西区牛島町6番1号
 名古屋ルーセントタワー40階
 ■東京支店 (Tokyo branch)
 〒135-0064 東京都江東区青海2丁目7-4 the SOHO #804
●代表者 :草野 仁 Hitoshi Kusano, M.D. PhD.(代表取締役社長, CEO)
●設 立 :1978年(社名変更 2010年)established in 1978 (name changed in 2010)
●ウェブサイト:http://www.pharmabio.co.jp/

【Cell Therapiesの概要】
●社 名 (company name): Cell Therapies Pty Ltd(セル・セラピーズ)
●所在地 (address) :
 Ground Floor, 10 St Andrews Place
 East Melbourne 3002 Australia
●代表者 :Dr. ティム・オールダム Tim Oldham, PhD.(Managing director, CEO)
●設 立 : 2003年 established in 2003
●ウェブサイト:http://www.celltherapies.com.au/

【本件に関するお問い合わせ先】
ファーマバイオ株式会社|ウェブサイトのお問い合わせフォーム(下記URL)よりお問い合わせください。(内容によっては、回答に時間を要することがございますので、あらかじめご了承ください。)
http://www.pharmabio.co.jp/contact-us



The business collaboration
between PharmaBio and Cell Therapies.

PharmaBio corporation as Japan’s first investigational product contract manufacturing organization (CMO) specializing in cell and tissue based medicines and Cell Therapies Pty. Ltd. as an Asia Pacific leading CMO entered a memorandum of understanding to establish an alliance that will provide their customers with a complete cell processing and delivery solution for the Asia Pacific region. The alliance will officially launch at the International Society for Cellular Therapy 2015 Annual Meeting in Las Vegas.
The alliance on contract manufacturing services for regenerative medicine and cellular therapies
PharmaBio is Japan’s first CMO meeting requirements of the current Japanese pharmaceutical affairs law; GCTP*. Alliance partner Cell Therapies has a long history of manufacturing cell and tissue based medicines to international regulatory and quality standards including TGA, FDA, EMA-GMP* and PIC/S* and is proud to be working with some of the world’s leading stem cell companies. Together the partnership enables international and Japanese clients considering development of cell and tissue based medicines to accelerate the pharmaceutical development in Japanese, Asia Pacific and international markets.
Supporting drug development with a global safety and quality standard.
This alliance offers international clients as well as Japanese clients considering development of cell and tissue based medicines flexible and comprehensive supports. These include developmental strategy planning, an application consultation, stable supply of investigational product and boost up to mass production through design implementation and operation of the manufacturing line. In this alliance, we also support a smooth product launch with minimal risk and maximal cost effectiveness.

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